界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
4月8日美国总统特朗普宣布将对药品加征关税后，4月15日，特朗普政府继续宣布，已开启针对半导体和药品的“232条款调查”。这被认为是在对这两个行业征收关税做准备。
尽管相比于原料药、仿制药制剂，在近两周的关税风暴中，国产创新药目前受到的实质性影响非常有限。但种种变数之下，本是一片火热的国内创新药出海之路上变得风云莫测。
关税摩擦带来的不确定性正影响着国产创新药研发、生产、交易、融资等多个环节。国内创新药企在通过新的交易模式出海，也希望加快原材料国产化替代的审评进程。
新药出海方式或有调整
在当下，国产创新药与美国市场的关联主要体现在两部分：已经获批上市的商业化产品跨境生产、进口，以及在研管线的BD（商务拓展）交易。其中，前者属于实体货物贸易，受到关税影响；后者则属于服务贸易或技术转移，并非实物交割，因此与关税没有直接关系。
截止目前，已在美国上市销售的国产创新药屈指可数，包括百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，传奇生物的西达基奥仑赛，君实生物的特瑞普利单抗，和黄医药的呋喹替尼等。
这其中，百济神州的两款新药均为海外自主商业化产品。传奇生物、和黄医药、君实生物产品在美国权益方分别为跨国药企强生、武田，以及美国生物制药公司Coherus。据传奇生物投资者公开材料，其在美国和欧洲均有生产设施，海外供货不涉及国内产能。
百济神州和和黄医药在生产上也都进行了全球化布局。2024年7月，百济神州正式启用位于美国新泽西州的旗舰基地。此外据悉，在美国销售的呋喹替尼由国内和瑞士两地供货，瑞士产能来自和药明康德子公司合全药业的合作。
目前在美国销售的特瑞普利单抗则由君实生物在国内生产。另据Coherus今年3月的年报电话会，其正计划在美国本土进行所有药品的生产。
相较之下，随着国内创新药研发水平抬升，叠加国内支付天花板较低、行业资本寒冬、融资困难，更多中国创新药公司则处于BD出海进程中。
生物医药行业研究机构DealForma的数据显示，2024年大型制药公司预付款大于5000万美元的交易中，近30%来自中国，而这一比例在2023年为20%、五年前则为0。
同时，美国也有声音提出，中国正在迅速崛起至生物技术领域主导地位，美国必须在未来三年内迅速采取行动。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新闻表示，此前，中美交易双方对地缘政治产生的影响已有预期，但关税事件真正到来时，还是感受到了压力。
该管理合伙人提到，虽然政策不对BD产生实质性约束，但无形中会在一定程度上阻碍到买卖双方的沟通、信任和做交易的决心。未来大家出海交易也可能会更低调，不把自己放在聚光灯下。
他举例，其关注的一个项目中，欧洲和美国两家公司正在同时竞争一家中国公司资产，本来欧洲公司的出价不高，已经要被挤出局，但特朗普关税风暴到来后，他一下感觉到“美国公司没什么动静了”，反而欧洲公司这边似乎看到了机会，显得谈判时更加自信。
因而，国内创新药公司也在调整出海方式和IPO计划。2024年年中以来，NewCo（New company，成立新公司）成为国内创新药领域最热门的话题之一，越来越多公司以该模式达成海外交易。
前述管理合伙人告诉界面新闻，一些促成NewCo的海外资方宁愿以相对高一些的价格买一条有潜力的管线，即使他们本可以花更少的钱直接买下整个公司。原因便是该模式下，管线权益归属、新成立公司的对外形象都将是美国公司，以此剥去资产的中国背景，方便后续推进管线、继续融资。
他提到，除百济神州等已走到国际化阶段的公司外，国内初创公司以这一模式出海更多是享有财务权益、分红比例，而非治理权益，比如一票否决权、少数股东特别权益等。
在实操过程中，他已经开始遇到有美方管理层提出，对中国卖方不给股权、单给分红权。
业内希望加快国产替代审评
实际上，国内创新药公司竞相出海的同时，在专利悬崖将近、全球激烈竞争的当下，海外大药企也需要优质创新资产、补充管线。这其中，中国创新药受到前者青睐。
今年1月的J.P.摩根医疗健康大会上，跨国药企吉利德首席财务官Andy Dickinson称，在过去的5年里，从中国出海的创新药资产在广度、深度和质量上都发生了重大的根本性变化。10年前，中国的类似药更多、差异化更小，但今天的情况截然不同。
4月初，诺和诺德大股东诺和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采访时同样表示，中国尤其在医疗保健等领域已经往价值链上游移动，并在明显缩小质量差距。
“如果十年或五年前说我们会在中国做两笔生物技术领域的交易，我不会相信。但如今这已是现实，而且我们打算做更多，其他公司也是同样。”Kasim Kutay说。
对此，上海泽德曼医药董事长陈庚辉向界面新闻分析，大药企作为上市公司，需要维持估值，新药就是它的故事和吸引投资者的重要手段，所以对新技术和潜力产品有持续不断的需求。
而在供给端，中国创新药在研发水准和性价比上对欧美大药企来说均有优势。“你找不出任何的替代国家，韩国、日本、越南、印度都不行。”前述管理合伙人表示。
这也是服务贸易这一性质以外，业内认为国内创新药BD目前不受实质性影响的另一原因。
不过，需要指出的是，国内创新药近十年来实力见长这一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有业内人士担心，中美关税等诸多摩擦可能会影响国内创新药研发水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析仪器、研发试剂及耗材上，美国依旧占据市场主导。而中国反制关税可能增加这些研发仪器与试剂的进口成本。
一位国内创新药公司资深高管向界面新闻介绍，生物技术科研上涉及的仪器、试剂、试剂盒非常多，超过上千种，国产厂家在大宗产品上可以仿制、替代，但一些特殊产品上很难覆盖到。
而创新药行业研发速度竞争激烈、产品先发优势明显。尽管国内公司在此前的新冠疫情中已应对过供应链风险，不少公司也已在部分原材料上逐步做国产替代，但前述高管坦言，国内药企研发来不及等国产分析仪器、耗材、试剂都控制好质量、批次稳定、做好准备后再用。
“我们研发速度这么快，一定程度上是因为我们现在条件好了，与国外使用同样的软件硬件，科研需要什么我们都能采购回来。”她说。
另外，更换生产制造过程中的耗材、辅料对医药行业而言更并非易事。一方面作为特殊商品，药品上市销售后不能断供，另外生产关键物料变更涉及上下游全产业链及监管报批。
以生物制剂研发生产常用的纳滤膜包单个关键耗材举例，前述资深高管介绍，药企需要再花一年半到两年时间，做大量研究试验和批量生产，确保新膜包的除病毒效果达到法规要求，不增加新的溶出物，不增加安全性风险，不影响产品质量。所获得的数据向药监部门申报，获批后才能将新膜包用于新批次产品的商业化生产。
这一过程对药企供应商自己的再上游供应商同样如此，后者也要判断在关税影响下是否发生原料变更，如有也要经过测试、验证，才能给下游供货。也就是说，关税影响产生的是连锁反应，将增加各环节的不确定性、时间和制造成本。
因而，前述资深高管也告诉界面新闻，目前公司在以此前的备货正常生产，但美国进口供应商均暂停供货，全行业都在观望局势的变化。若成本大幅增加，国家是否可以考虑给予针对性补贴。
另一家已有产品在国内上市销售的创新药公司同样向界面新闻表示，近几年公司已对部分制药环节的原材料进行国产化替代探索，由于所有的生产变更都涉及到验证和监管审评，也希望有关部门能够支持和加速企业扩产、国产化替代的审评进程。
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